Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск продукции должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям. Цель контроля качества - не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества.
Служба контроля качества выполняет исследования, проверки и участвует в принятии любых решений, касающихся качества продукции. Основополагающим принципом обеспечения контроля качества является независимость отдела контроля качества.
На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных лабораторий. Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами[6].
Оглавление
I. Введение 3
II. Основные принципы контроля качества ЛС 5
1. Нормативно-правовое регулирование 5
1.1 Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств 5
1.2.Системы нормативной документации 7
2. Качество лекарственных препаратов 10
2.1 Система GMP 11
3. Контроль качества 13
3.1 Критерии контроля качества ЛС 15
3.2. Ошибки, возможные при проведении контроля качества ЛС 17
3.3. Методы контроля качества лекарственных средств и их классификация 18
3.4. Производные п-аминобензойной кислоты ( ПАБК) 21
3.5. Проведение контроля качества 26
III. Заключение 30
Список литературы 31